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3q Pharmaceutical Factory的含义是什么,包括IQ OQ PQ?

2019-02-27 21:30365bet官方备用网址

一个问题
它可以更具体吗?
例如,如何验证安装,验证操作和验证性能?
我需要写什么样的文件?
在追逐
InstallationQualification安装确认用户所在位置的安装。
它提供的文档表明用户安装环境的所有规格和参数都与制造商的描述和安全要求完全兼容。
在安装之后开始执行OperationQualification(操作)的操作确认,之后定期重复,并且制造商通过推荐时间来确认客户。
我们记录所有设备组件的功能参数符合制造商的规格,并在指定的操作时间内正常工作。
PerformanceQualification表示设备(系统)适合执行特定的分析任务。
只有用户的样本才能根据用户的方法使用。CAMAG帮助客户根据CAMAG手册和相应的设备进行认证。
确认安装时,首先检查所有必要相关文件(用户手册,备件清单,测试证书等)的存在和完整性。
这包括确认到货合同和采购合同的交付范围是一致和完整的(检查相关信息)。
通常,这些控制可以在批准时完成。
修订和签署的发票,包装声明和工厂证书都是重要且经过确认的原件。
如果适用(例如复杂且昂贵的设备),您可能需要到制造商或供应商的制造现场正式检查和批准设备的交付。这也是验证的一部分。
因此,有必要与设备制造商(例如相关采购文件中所示)就测试的类型,范围,时间和文件要求达成书面协议。
如果制造商的测试的有效性可能受到设备运输或重新连接的影响,则应在现场接受设备(现场验收测试,SAT)并记录。
一般情况下,可以使用相关图纸(管道仪表图纸,施工图等)进行确认和签字,以评估设备安装和设备连接是否正确。
泄漏检查在安装确认范围内。
然而,在实际实施期间,泄漏测试通常通过在确认操作的过程中装置中的水流来完成。
验证安装的最后一项任务是评估设备的一般安装,并根据规范规则和要求查看是否可以轻松访问设备进行维修和清洁。
安装验证的成功在很大程度上取决于供应商和承包商的要求是否以书面形式确定和描述。
“内容太多,你可以问,如果你需要,你就不能写,”